View source for Reference:DEU Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance during COVID-19 v4 04-Feb-2021 -

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|comment=Created to be valid during COVID-19 pandemic.

Während der COVID-19-Pandemie erstellt.
|content=Ergänzende Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
[…]
Unabhängig von der gewählten Methode für rSDV muss der Sponsor zunächst das schriftliche Einverständnis des Prüfers und ggf. der Einrichtung, bei der sich die Prüfstelle befindet, einholen.
[...]
Fernzugriff auf Quelldokumente/ Quelldaten zum Zwecke des Monitorings nur in begründeten Ausnahmefällen und nur im zwingend erforderlichen Umfang [...]
Remote SDV sollte nur durchgeführt werden, wenn ein angemessener Datenschutz - einschließlich der Datensicherheit und des Schutzes personenbezogener Daten - gewährleistet ist. Dies ist auch bei pseudonymisierten Daten zu berücksichtigen.
[...]
In begründeten Ausnahmefällen sieht die Leitlinie folgende drei Möglichkeiten des Quelldaten-abgleichs ohne physische Präsenz des Monitors im Prüfzentrum vor:
- Die Prüfstelle stellt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers [...] „geschwärzte Kopien“[...]
- Die Prüfstelle gewährt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers einen direkten, kontrollierten Fernzugriff auf die Systeme, mit denen die Quelldokumente/Quelldaten verwaltet werden.
- Die Prüfstelle gewährt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers einen passiven Zugang zu den Quelldokumenten/Quelldaten mittels Live-Bildübertragung (z. B. Teilen des Bildschirms oder Bild-Ton-Übertragung).

Für die Implementierung sind die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission erforderlich. [...]

Für jede beantragte Methode sollen mindestens folgende Angaben gemacht werden:
- Benennung der Quelldokumente/Quelldaten, die im Rahmen der rSDV zugänglich gemacht werden sollen [...];
- Darlegung der Vorkehrungen zur Datensicherheit sowie zur Sicherstellung der Vertraulichkeit der Daten und der Privatsphäre der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer.

In Abhängigkeit von der beantragten Methode sind zusätzlich folgende Angaben erforderlich:
a. Weitergabe von geschwärzten Kopien[...]
   -Methode zur Sicherstellung der Unkenntlichmachung bzw. Schwärzung aller Informationen, die Rückschlüsse auf die Identität der Prüfungsteilnehmerin oder des Prüfungsteilnehmers erlauben sowie Darlegung vom Monitor und dem Prüfer/der Prüfstelle zu ergreifenden Maßnahmen, falls dies fehlgeschlagen ist;
[...]
b. Direkter, kontrollierter Fernzugriff auf die Systeme [...]
- Zugriffsrechte des Monitors (Zwei-Faktor-Identifizierung, Zugang limitiert auf die Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und die im Rahmen der rSDV vorgesehenen Teile der Dokumentation, Recht zum Navigieren, ausschließliches Leserecht);
- Maßnahmen, um eine dauerhafte Speicherung von Dateiinhalten durch den Monitor zu verhindern bzw. die kurzfristige, dauerhafte Löschung von automatisch generierten, temporären Inhalten zu gewährleisten;
[...]
- Bestätigung, dass der Fernzugriff über gesicherte Systeme/Umgebungen und Systeme/Server innerhalb der EEA/EU erfolgt und/oder Bestätigung, dass die in der europäischen Leitlinie dargelegten Bedingungen, für Daten, die außerhalb der EEA/EU übermittelt oder verarbeitet werden, Anwendung finden.
[...]
c. Passiver Zugang zu Originaldokumenten/Originaldaten mittels Live-Bildübertragung
[...]
- Bestätigung, dass Live-Bildübertragung über gesicherte Systeme/Umgebungen und Systeme/ Server innerhalb der EEA/EU erfolgt und/oder Bestätigung, dass die in der europäischen Leitlinie dargelegten Bedingungen, für Daten die außerhalb der EEA/EU übermittelt oder verarbeitet werden, Anwendung finden;
- Bestätigung, dass eine schriftliche Erklärung des Monitors und des Sponsors vorliegt, dass
a) die rSDV in einer zugriffgeschützten Umgebung stattfindet;
b) die eingesehenen Quelldokumente/Quelldaten nicht dauerhaft gespeichert werden und
c) ggf. temporär gespeicherte Dateien (inkl. die automatisch vom System erzeugten) kurzfristig und dauerhaft gelöscht werden;
[...]
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