View source for Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.4

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Änderungsanzeigen für Anwendungsbeobachtungen
|content=2.4. Änderungsanzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG
Da sich die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das „Durchführen“ von Untersuchungen bezieht, sind auch während der Durchführung  vorgenommene Änderungen von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Ebenso sind Änderungen der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Durchführung der Studie der Bundesoberbehörde unmittelbar mitzuteilen. Änderungsanzeigen erfolgen - wie in Kapitel 2.2.1. beschrieben - mittels eines elektronischen Anzeigeformulars.

Bei Änderungen des Beobachtungsplans genügt die Anzeige wesentlicher Änderungen. Darunter sind solche Änderungen zu verstehen, die geeignet sind, die Studienresultate oder deren Auslegung zu beeinflussen. Dabei handelt es sich zum Beispiel um die Änderung von primären oder sekundären Zielgrößen bzw. Endpunkten, Änderungen der Studienpopulation oder wesentliche Änderung der Studiengröße (ca. +/- 10% der Anzahl der Patienten), Änderungen der Definitionen von Hauptexpositionsgrößen und von Störgrößen oder Änderungen des statistischen Analyseplans. Es ist zu beachten, dass durch die Änderung des Beobachtungsplans der nichtinterventionelle Charakter der Studie nicht verletzt werden darf.
[...]
Dabei sollte eine Reinversion des geänderten Beobachtungsplans und eine Version im Änderungsmodus vorgelegt werden. Zur Kommentierung der relevanten Änderungen kann das Feld für Bemerkungen im Anzeigeformular verwendet werden.
Änderungsanzeigen sollten unter Angabe der mitgeteilten NIS-Nummer erfolgen. Entsprechende NIS-Nummern werden durch die zuständige Bundesoberbehörde bei Erstanzeige als interne Nummern vergeben und dem Anzeigenden mitgeteilt.
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