View source for Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022

<noinclude>{{#set:
|DocReference=DEU  Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien  15-Dec-2022
|DocValidityArea=DEU
|DocScopes=NIS
|DocName=Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
|DocVersion=15-Dec-2022
|DocStatus=Current
|DocType=Official recommendation
|DocLanguage=DE
|DocDescription=Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
|DocRestricted=No
|DocSubmittedBy=Florian Adragna
|DocContributors=
}}</noinclude>

{{DocumentBox
|reference=DEU  Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien  15-Dec-2022
|validity_area=DEU
|scopes=NIS
|doc_name=Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
|version=15-Dec-2022
|status=Current
|doc_type=Official recommendation
|language=DE
|description=Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
|official_link=https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/klin-pr/nichtInterventStud/Gemeinsame-Empfehlungen-zu-AWB-und-PASS.html
|restricted=No
|submitted_by=Florian Adragna
|contributors=
}}

<noinclude>
== References ==
{| class="wikitable" style="width:100%;"
! Reference !! Scope !! Document part !! Language !! Preview
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001]] || NIS || 1.1 || DE || 1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2]] || NIS || 1.2 || DE || 1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für: - ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.1]] || NIS || 2.1 || DE || 2.1. Definition einer Anwendungsbeobachtung [...] Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.1]] || NIS || 3.1 || DE || 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.1. Definition einer Unbedenklichkeitsstudie Eine Unbedenklichkeitsstudie ist gemäß § 4 ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3]] || NIS || 1.3 || DE || 1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.3]] || NIS || 2.3 || DE || 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.3. Ausnahmen von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG Folgende Studientypen fallen nicht unter den Begriff einer Anwendungsbeobachtung und sind von der ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Ende]] || NIS || 2.2.1 - Ende || DE || 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden [...] Zusätzlich zum Anzeigeformular sind weitere Unterlagen zur Anzeige bei der Bundesoberbehörde ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2]] || NIS || 2.2 || DE || 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.2. Nationale Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG [...] Unter die Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG fällt ebenfalls die „Anwendungsbegleitende Datenerhebung“ ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.5]] || NIS || 2.7.5 || DE || 2. Anwendungsbeobachtungen (AWB) 2.7.5. Interessenkonflikte, Ethik [...] Es sollte sichergestellt sein, dass vor Durchführung einer Anwendungsbeobachtung eine Beratung durch eine nach Landesrecht ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2]] || NIS || 3.2 || DE || 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.2. Nationale Anzeigepflicht nach § 63f AMG [...] Nichtinterventionelle ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.3]] || NIS || 3.3 || DE || 3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.3. Anzeigeninhalte gegenüber den Bundesoberbehörden Die nationale Anzeige an die ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.7]] || NIS || 2.7.7 || DE || 2.7.7. Vergütung und Honorierung Die Beteiligung an einer Anwendungsbeobachtung ist in der Regel eine ärztliche Tätigkeit. Bei Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht oder entsprechenden ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4]] || NIS || 2.7.4 || DE || 2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung In der Regel müssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung über die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-002]] || NIS || 1.1 || DE || 1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3]] || NIS || 2.7.3 || DE || 2.7.3. Qualitätssicherung Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualitätssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.4]] || NIS || 2.4 || DE || 2.4. Änderungsanzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG Da sich die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das „Durchführen“ von Untersuchungen bezieht, sind auch während der Durchführung ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.6]] || NIS || 2.7.6 || DE || 2.7.6. Berichte und Archivierung Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen sollten nach wissenschaftlichen Kriterien publiziert werden. Es wird empfohlen, alle Unterlagen einer Anwendungsbeobachtung für ...
|-
| [[Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start]] || NIS || 2.2.1 - Start || DE || 2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, ...
|}
</noinclude>