View source for Reference:FRA AEC DOC010 V.04 01-Jun-2018 -

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|entry_by=Florian Adragna
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Procédure de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM
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I – DEMANDE D’AUTORISATION D’ESSAI CLINIQUE DE MEDICAMENT AUPRES DE L’ANSM
Préambule
[...]
Préalablement à la mise en place en France d’un essai clinique de médicament, le demandeur doit effectuer les étapes suivantes :

· obtenir un numéro d’identification de l’essai correspondant au numéro d’enregistrement de l’essai dans la base européenne des essais cliniques de médicaments (EudraCT) à partir de l’application disponible sur internet à l’adresse https://eudract.ema.europa.eu/
· transmettre un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament (AEC) à l’ANSM en suivant les modalités d’envoi décrites ci-après ;
· transmettre un dossier de demande d'avis au CPP désigné de façon aléatoire selon les modalités définies par la Direction générale de la santé.
[...]
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