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List of results

• Document:USA 45 CFR Part 160 09-Apr-2025  + (Title 45—Public Welfare Subtitle A—Department of Health and Human Services Subchapter C—Administrative Data Standards and Related Requirements Part 164 Security and Privacy https://www.ecfr.gov/current/title-45)
• Document:USA 45 CFR Part 46 09-Apr-2025  + (Title 45—Public Welfare Subtitle A—Department of Health and Human Services Subchapter A—General Administration Part 46 Protection of Human Subjects https://www.ecfr.gov/current/title-45)
• Document:N.A. Transcelerate GCP mutual recognition programm FAQ 21-May-2025  + (Transcelerate GCP mutual recognition programm FAQ)
• Document:INT Nuremberg Code 1947  + (Trials of War Criminals Before the Nuernberg Military Tribunals Under Control Council Law No. 10, Nuremberg, October 1946-April, 1949: Case 1: U.S. v. Brandt (cont.) Case 2. U.S. v. Milch (Milch case) Page 181 - 182)
• Document:USA U.S. Code Title 21 30-Sep-2023  + (U.S. Code Title 21 - Food and Drugs)
• Document:AUT LekV – Leit-Ethikkommissions-Verordnung 29-Nov-2024  + (Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-Verordnung))
• Document:DEU StrlSchV - Strahlenschutzverordnung 08-Oct-2021  + (Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV))
• Document:DEU MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung 24-Apr-2021  + (Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV))
• Document:DEU KPBV - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung 31-Jan-2022  + (Verordnung über das Verfahren zur Zusammen … Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV)ung-Bewertungsverfahren-Verordnung – KPBV))
• Document:DEU AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung 09-Aug-2019  + (Verordnung über die Anwendung der Guten He … Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)d Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV))
• Document:DEU MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung 21-Apr-2021  + (Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV))

• Document:FRA Infographie - La hiérarchie des normes 22-Mar-2024  + (Vie-publique.fr - La hiérarchie des normes)

• Document:FRA Guide de légistique 07-Feb-2024  + (Vie-publique.fr - Quelle est la hiérarchie entre les actes administratifs ?)
• Document:EU EudraLex – Volume 10 -  + (Volume 10 of the publication "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance documents applying to clinical trials.)
• Document:EU Eudralex - volume 4 GMP Guidelines Annex 11 Jan-2011  + (Volume 4 of "The rules governing medicinal … Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively.</br></br>Annex 11 Computerised Systemsspectively. Annex 11 Computerised Systems)
• Document:USA WARNING LETTER - Purolea Cosmetics Lab MARCS-CMS 722591 46114  + (WARNING LETTER - Purolea Cosmetics Lab MARCS-CMS 722591)
• Document:WHO WHO - Guidance for best practices for clinical trials 2024  + (WHO - Guidance for best practices for clinical trials)
• Document:WHO WHO - EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS Forty-fifth report  + (WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS Forty-fifth repor)
• Document:WHO WHO Good Practices for Clinical Trial Design and Implementation 04-May-2026  + (WHO Good Practices for Clinical Trial Design and Implementation This course supports understanding and application of key ethical, scientific principles for designing and conducting high-quality, impactful clinical trials.)
• Document:WHO World Health Organization -  + (WHO guidelines: - WHO Technical Report Ser … WHO guidelines:</br>- WHO Technical Report Series, No. 850, 1995, Annex 3 ; Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products</br>- Handbook for good clinical research practice (GCP) : guidance for implementation ; 2005 ; ISBN 92 4 159392 X</br>- Guidance for best practices for clinical trials ; 2024 ; ISBN 978-92-4-009771-1 (electronic version)</br></br>+ Definition of standard operating procedures (SOP):</br>Standard, detailed, written instructions for the management of clinical trials. They provide a general framework enabling the efficient implementation and performance of all the functions and activities for a particular trial as described in this document.cular trial as described in this document.)
• Document:WHO WHO - Guidelines for GCP for trials on pharmaceutical products* 1995  + (World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 850, 1995, Annex 3 Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products*)
• Document:N.A. (STROBE)statement: guidelines for reporting observational studies Apr-2008  + (von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, … von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative.</br>The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)statement: guidelines for reporting observational studies.</br></br>J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. PMID: 18313558miol. 2008 Apr;61(4):344-9. PMID: 18313558)