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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3: Difference between revisions

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Abgrenzung nichtinterventioneller Studien von klinischen Prüfungen
Abgrenzung nichtinterventioneller Studien von klinischen Prüfungen
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1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen


Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten (https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden).  
Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten (https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden).  
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Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung; dies betrifft auch die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung; dies betrifft auch die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
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Latest revision as of 13:49, 16 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.5.4
Scope NIS
Document part 1.3
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Differentiation, Scope, Non-interventional study, Clinical trial, Competent authority

Content

1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen

Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten (https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden).

Die zuständige Landesbehörde richtet dann ggf. einen Antrag zur Entscheidung an die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Absatz 4 AMG.

Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung; dies betrifft auch die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.

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