Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3: Difference between revisions
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2.7.3. Qualitätssicherung | |||
Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualitätssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch einen geeigneten Beobachtungsplan und statistischen Analyseplan sowie eine adäquate Datenanalyse zu minimieren, die Vollständigkeit und Validität der Daten zu sichern sowie Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen. Die für die klinischen Prüfungen üblichen Qualitätsstandards sollten, soweit anwendbar und der Fragestellung angemessen, herangezogen werden. Es wird empfohlen die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) zu berücksichtigen. Weitere Empfehlungen finden sich ebenfalls im „ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology“ oder in den â€Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices†der “International Society for Pharmacoepidemiology“ (ISPE). | Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualitätssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch einen geeigneten Beobachtungsplan und statistischen Analyseplan sowie eine adäquate Datenanalyse zu minimieren, die Vollständigkeit und Validität der Daten zu sichern sowie Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen. Die für die klinischen Prüfungen üblichen Qualitätsstandards sollten, soweit anwendbar und der Fragestellung angemessen, herangezogen werden. Es wird empfohlen die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) zu berücksichtigen. Weitere Empfehlungen finden sich ebenfalls im „ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology“ oder in den â€Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices†der “International Society for Pharmacoepidemiology“ (ISPE). | ||
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Latest revision as of 13:50, 16 July 2026
| Document information | |
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| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 4 — Unit 4.3.1 |
| Scope | NIS |
| Document part | 2.7.3 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Quality assurance, Non-interventional study, Statistical analysis plan, Requirements |
Content
2.7.3. Qualitätssicherung
Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualitätssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch einen geeigneten Beobachtungsplan und statistischen Analyseplan sowie eine adäquate Datenanalyse zu minimieren, die Vollständigkeit und Validität der Daten zu sichern sowie Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen. Die für die klinischen Prüfungen üblichen Qualitätsstandards sollten, soweit anwendbar und der Fragestellung angemessen, herangezogen werden. Es wird empfohlen die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) zu berücksichtigen. Weitere Empfehlungen finden sich ebenfalls im „ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology“ oder in den â€Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices†der “International Society for Pharmacoepidemiology“ (ISPE).
