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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001: Difference between revisions

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Definition and documentation requirements for non-interventional studies
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Definition und Dokumentationspflichten für nichtinterventionelle Studien
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1. Nichtinterventionelle Studien (NIS)
1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie
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Folglich entspricht eine solche Behandlungsstrategie nicht der normalen klinischen Praxis. Eine Ausnahme stellt lediglich ein vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannter Off-Label-Use eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund einer Stellungnahme der beim BfArM eingerichteten Expertengruppen gemäß §§ 35c Absatz 1 i.V.m. 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) dar.
Folglich entspricht eine solche Behandlungsstrategie nicht der normalen klinischen Praxis. Eine Ausnahme stellt lediglich ein vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannter Off-Label-Use eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund einer Stellungnahme der beim BfArM eingerichteten Expertengruppen gemäß §§ 35c Absatz 1 i.V.m. 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) dar.
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Latest revision as of 13:49, 16 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.2.2
Scope NIS
Document part 1.1
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Definition, Documentation, Data protection

Content

1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als Instrument einer nichtinterventionellen Studie herangezogen werden, wenn die Häufigkeit ihres Einsatzes sowie ihre Inhalte nicht über die im Rahmen der üblichen therapeutischen Praxis eingeholten Informationen hinausgehen.

Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Der Einsatz Therapie-intervenierender Fragebögen ist nicht zulässig. [...] Die Beobachtung der Anwendung von zugelassenen bzw. genehmigten Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikationen, Population und/oder Posologie (Off-Label-Use) ist in nichtinterventionellen Studien nicht zulässig. Der Off-Label-Use wird in Deutschland regelhaft nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Folglich entspricht eine solche Behandlungsstrategie nicht der normalen klinischen Praxis. Eine Ausnahme stellt lediglich ein vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannter Off-Label-Use eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund einer Stellungnahme der beim BfArM eingerichteten Expertengruppen gemäß §§ 35c Absatz 1 i.V.m. 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) dar. [...]

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