Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 Article R1121-3-1

Document information
Reference	FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025
Validity area	FRA
Scope(s)	G
Document name	Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II
Version / Revision	16-May-2025
Status	Current
Document type	Legal act
Language(s)	FR
Description	Code de la santé publique Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2) Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1127-26)
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 2 — Unit 2.3.4
Scope	G
Document part	Article R1121-3-1
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Written agreement, Requirements, Health institution, Sponsor

Content

Article R1121-3-1

I.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche.

Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s'agit dans l'établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné.

Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l'établissement coordonnateur, notamment pour l'identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge.

Le promoteur est tenu de : [...]

La convention conclue par le promoteur avec l'établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.

II.-Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche impliquant la personne humaine peuvent être versées par le promoteur.

La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l'autorité du représentant légal de l'établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :

1° Elle est désignée par le représentant légal de l'établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s'il y a lieu ;

2° Elle dispose d'une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d'un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d'intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;

3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche.

[...]

La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l'ordre des médecins.