Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.4

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 4 — Unit 4.4.0
Scope	NIS
Document part	2.4
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Amendment, Non-interventional study, Competent authority

Content

2.4. Änderungsanzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG Da sich die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das „Durchführen“ von Untersuchungen bezieht, sind auch während der Durchführung vorgenommene Änderungen von Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Ebenso sind Änderungen der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Durchführung der Studie der Bundesoberbehörde unmittelbar mitzuteilen. Änderungsanzeigen erfolgen - wie in Kapitel 2.2.1. beschrieben - mittels eines elektronischen Anzeigeformulars.

Bei Änderungen des Beobachtungsplans genügt die Anzeige wesentlicher Änderungen. Darunter sind solche Änderungen zu verstehen, die geeignet sind, die Studienresultate oder deren Auslegung zu beeinflussen. Dabei handelt es sich zum Beispiel um die Änderung von primären oder sekundären Zielgrößen bzw. Endpunkten, Änderungen der Studienpopulation oder wesentliche Änderung der Studiengröße (ca. +/- 10% der Anzahl der Patienten), Änderungen der Definitionen von Hauptexpositionsgrößen und von Störgrößen oder Änderungen des statistischen Analyseplans. Es ist zu beachten, dass durch die Änderung des Beobachtungsplans der nichtinterventionelle Charakter der Studie nicht verletzt werden darf. [...] Dabei sollte eine Reinversion des geänderten Beobachtungsplans und eine Version im Änderungsmodus vorgelegt werden. Zur Kommentierung der relevanten Änderungen kann das Feld für Bemerkungen im Anzeigeformular verwendet werden. Änderungsanzeigen sollten unter Angabe der mitgeteilten NIS-Nummer erfolgen. Entsprechende NIS-Nummern werden durch die zuständige Bundesoberbehörde bei Erstanzeige als interne Nummern vergeben und dem Anzeigenden mitgeteilt.