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Reference:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 3.: Difference between revisions

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Le DSUR est également obligatoire pour les DM en France (contrairement au reste de l'Europe).
Le DSUR est également obligatoire pour les DM en France (contrairement au reste de l'Europe).
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3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE


Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée relatives au rapport annuel de sécurité (RAS) prévues à l’article R. 1123-61 du CSP.
Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée relatives au rapport annuel de sécurité (RAS) prévues à l’article R. 1123-61 du CSP.
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Latest revision as of 13:50, 16 July 2026



Document information
Reference FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025
Validity area FRA
Scope(s) MD
Document name AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II
Version / Revision 16-May-2025
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) FR
Description Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs

médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux)

CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE

Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 5 — Unit 5.3.6
Scope MD
Document part 3.
Language FR
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags DSUR, Medical device, ANSM, Safety

Content

3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE

Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée relatives au rapport annuel de sécurité (RAS) prévues à l’article R. 1123-61 du CSP.

Le promoteur transmet : - une fois par an pendant toute la durée de la recherche (et sur demande de l’ANSM) - le rapport annuel de sécurité (format word ou pdf) rédigé selon les recommandations de l’ANSM précisées dans le document intitulé « Format et contenu du rapport annuel de sécurité d’une investigation clinique portant sur un DM » disponible en annexe 2 de ce document. - par courriel à EC.DM-COS@ansm.sante.fr - en indiquant dans l’objet du courriel les mentions suivantes : AAAAMMJJ_RAS_N°IDRCB ou N°EUDAMED

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