Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 R1123-46: Difference between revisions
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Pour l'application de la présente section, on entend par : | Pour l'application de la présente section, on entend par : | ||
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12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. | 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. | ||
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Latest revision as of 13:50, 16 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | FRA Code de la Santé Publique
- Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 |
| Validity area | FRA |
| Scope(s) | G |
| Document name | Code de la Santé Publique
- Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II |
| Version / Revision | 16-May-2025 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | FR |
| Description | Code de la santé publique
Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2) Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1127-26) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 5 — Unit 5.3.6 |
| Scope | G |
| Document part | R1123-46 |
| Language | FR |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Definition, Adverse event, Benefit-risk |
Content
Article R1123-46 Pour l'application de la présente section, on entend par : […] 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
