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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4: Difference between revisions

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Patientenaufklärung und Einwilligung bei Studien
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2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung


In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden.
In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden.
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Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fßr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 3 — Unit 3.1.1
Scope NIS
Document part 2.7.4
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Informed consent, Non-interventional study, Data protection, Source documents, Patient information sheet

Content

2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung

In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden.

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