Personal tools

Sponsorname

Your company could advertise here

www.fla-consulting.eu

Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start: Difference between revisions

From GxPlex

Jump to: navigation, search
gxplex>GxPlexBot
Import from GxPlex Excel
 
m 1 revision imported
 
(12 intermediate revisions by 4 users not shown)
Line 1: Line 1:
{{#set:
{{ReferenceData
|HasDocument=Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
|has_document=Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
|RefScope=NIS
|module=6
|RefDocPart=2.2.1 - Start
|unit=6.4.2
|RefLanguage=DE
|scope=NIS
|RefTagsEN=
|doc_part=2.2.1 - Start
|RefTagsOriginal=
|language=DE
|RefTagsFR=
|entry_by=Florian Adragna
}}
|contributors=
 
|tags=TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00343-Doc-ten ++ TAG-00057-Com-deR ++ TAG-00253-Rep-att
== Document Information ==
|tags_display=[[Glossary:TAG-00010-Non-Stu|Non-interventional study]], [[Glossary:TAG-00343-Doc-ten|Documentation]], [[Glossary:TAG-00057-Com-deR|Competent authority]], [[Glossary:TAG-00253-Rep-att|Reporting timeline]]
{{:Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022}}
|comment=Drug utilisation studies: notification content to federal authorities
 
== Reference Details ==
{| class="wikitable" style="width:100%;"
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Scope
| NIS
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Document part
| 2.2.1 - Start
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Language
| DE
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Original entry by
| Florian Adragna
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Contributors
|
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Tags (EN)
|
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Tags (original language)
|
|-
! scope="row" style="width:200px;" | Tags (FR)
|  
|-
! scope="row" | Comment
| Drug utilisation studies: notification content to federal authorities


Anzeigeinhalte für Anwendungsbeobachtungen
Anzeigeinhalte für Anwendungsbeobachtungen
|}
|content=2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden
 
== Text ==
2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden


Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch zu übermitteln. Als Ende der Datenerfassung gilt das Datum des letzten ausgefüllten Beobachtungsbogens.
Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch zu übermitteln. Als Ende der Datenerfassung gilt das Datum des letzten ausgefüllten Beobachtungsbogens.
Line 54: Line 21:
Inhalt der Anzeige
Inhalt der Anzeige
[...]
[...]
}}

Latest revision as of 13:50, 16 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 6 — Unit 6.4.2
Scope NIS
Document part 2.2.1 - Start
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Documentation, Competent authority, Reporting timeline

Content

2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden

Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. Diese Angaben sind elektronisch zu übermitteln. Als Ende der Datenerfassung gilt das Datum des letzten ausgefüllten Beobachtungsbogens.

Die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen erfolgt mittels eines elektronischen Anzeigeformulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugänglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollständig auszufüllen und als XML-Datei der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch zu übermitteln. Dabei sind die folgenden Angaben bei der Anzeige elektronisch zu übermitteln:

Inhalt der Anzeige [...]

Retrieved from "https://gxplex.org/index.php?title=Reference:DEU_Gemeinsame_Empfehlungen_-_zur_Anzeige_von_Anwendungsbeobachtungen_und_nichtinterventionellen_Unbedenklichkeits-studien_15-Dec-2022_2.2.1_-_Start&oldid=19551"