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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.3: Difference between revisions

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Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien: Pflichten des Sponsors
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3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)


3.3. Anzeigeninhalte gegenüber den Bundesoberbehörden
3.3. Anzeigeninhalte gegenüber den Bundesoberbehörden
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Protokolle und Abschlussberichte von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien sind in englischer Sprache einzureichen. Wird die Unbedenklichkeitsstudie allein in Deutschland durchgeführt, können Protokolle und Abschlussberichte auf nationaler Ebene auch in Deutsch eingereicht werden.
Protokolle und Abschlussberichte von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien sind in englischer Sprache einzureichen. Wird die Unbedenklichkeitsstudie allein in Deutschland durchgeführt, können Protokolle und Abschlussberichte auf nationaler Ebene auch in Deutsch eingereicht werden.
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Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.5.4
Scope NIS
Document part 3.3
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Post-authorisation safety study, Sponsor responsibilities, Competent authority, Documentation

Content

3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)

3.3. Anzeigeninhalte gegenüber den Bundesoberbehörden Die nationale Anzeige an die Bundesoberbehörde erfolgt elektronisch mittels eines Formulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugänglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollständig auszufüllen und als XML-Datei der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln.

Im Anzeigeformular ist anzugeben: [...] 6. ENCePP-Nummer bzw. EU PAS Registernummer. [...] Protokolle und Abschlussberichte von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien sind in englischer Sprache einzureichen. Wird die Unbedenklichkeitsstudie allein in Deutschland durchgeführt, können Protokolle und Abschlussberichte auf nationaler Ebene auch in Deutsch eingereicht werden. [...]

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