Document:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023: Difference between revisions
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
References
| Scope | Document part | Language | Preview | |
|---|---|---|---|---|
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42 | HM | § 42 | DE | § 42 Korrekturmaßnahmen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 1 – 2 | HM | § 2 Absatz 1 – 2 | DE | § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe o… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 3 | HM | § 2 Absatz 3 | DE | (3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht 1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 3a–4 | HM | § 2 Absatz 3a–4 | DE | (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 23 | HM | § 4 Absatz 23 | DE | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 d… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 24 | HM | § 4 Absatz 24 | DE | (24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) … |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 25 | HM | § 4 Absatz 25 | DE | (25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Arti… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 34 | HM | § 4 Absatz 34 | DE | (34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40 | G | § 40 | DE | § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständig… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40 Absatz 2 | G | § 40 Absatz 2 | DE | § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Gene… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a | G | § 40a | DE | § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a Absatz 3 | HM | § 40a Absatz 3 | DE | § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische … |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-001 | G | § 40b | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […]… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-002 | HM | § 40b | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 1 | HM | § 40b Absatz 1 | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung de… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 2 | HM | § 40b Absatz 2 | DE | (2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 3 | HM | § 40b Absatz 3 | DE | (3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu er… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 4 | HM | § 40b Absatz 4 | DE | (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Wi… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 5 | HM | § 40b Absatz 5 | DE | (5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorlie… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-001 | HM | § 40b Absatz 6 | DE | (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausd… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-002 | HM | § 40b Absatz 6 | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-002 | HM | § 40c | DE | § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-001 | G | § 40c | DE | § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung ei… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-001 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-002 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-003 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem g… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41 | HM | § 41 | DE | § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zus… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41a | G | § 41a | DE | § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach d… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41b | G | § 41b | DE | § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan (1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Ve… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41c | G | § 41c | DE | § 41c Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bu… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42a | G | § 42a | DE | § 42a Datenschutz Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42b | HM | § 42b | DE | § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel i… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42c | HM | § 42c | DE | § 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgefü… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 f Absatz 1 – 3 | HM | § 63 f Absatz 1 – 3 | DE | § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhab… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 1 – 2 | HM | § 63 g Absatz 1 – 2 | DE | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventio… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 3 | HM | § 63 g Absatz 3 | DE | (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Studie handelt, die… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f | HM | § 63f | DE | § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhab… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f (4) | NIS | § 63f (4) | DE | § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
[...] Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sin… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g | HM | § 63g | DE | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventio… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (3) | NIS | § 63g (3) | DE | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
[...] (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind w… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (4) | NIS | § 63g (4) | DE | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
[...] (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (1) ; (6) | HM | § 67 (1) ; (6) | DE | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, e… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (6) | HM | § 67 (6) | DE | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
[…] (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registr… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (6) - NIS | NIS | § 67 (6) - NIS | DE | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
[…] Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anza… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 77 | HM | § 77 | DE | Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung (1) Zuständige Bun… |
| DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 96 Nr. 10, 11, 21 | HM | § 96 Nr. 10, 11, 21 | DE | § 96 Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer […] 10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüf… |
