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Document:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022: Difference between revisions

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Latest revision as of 14:15, 16 July 2026


Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors

References

 ScopeDocument partLanguagePreview
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001NIS1.1DE1. Nichtinterventionelle Studien (NIS)

1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...]

Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patiente…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-002NIS1.1DE1. Nichtinterventionelle Studien (NIS)

1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...]

Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patiente…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2NIS1.2DE1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberb…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3NIS1.3DE1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie a…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.1NIS2.1DE2.1. Definition einer Anwendungsbeobachtung

[...]

Bei Anwendungsbeobachtungen handelt es sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse …
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2.2. Nationale Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG [...]

Unter die Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG fällt ebenf…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - EndeNIS2.2.1 - EndeDE2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden [...]

Zusätzlich zum Anzeigeformular sind weitere Unterlagen …
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - StartNIS2.2.1 - StartDE2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörd…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.3NIS2.3DE2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.3. Ausnahmen von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG

Folgende Studientypen fallen nicht unter den Begriff ei…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.4NIS2.4DE2.4. Änderungsanzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG Da sich die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG auf das „Durchführen“ von Untersuchungen bezieh…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3NIS2.7.3DE2.7.3. Qualitätssicherung Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualität…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4NIS2.7.4DE2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung In der Regel müssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung über die Anwendungsbeobac…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.5NIS2.7.5DE2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.7.5. Interessenkonflikte, Ethik [...]

Es sollte sichergestellt sein, dass vor Durchführung einer Anwendungsbeobach…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.6NIS2.7.6DE2.7.6. Berichte und Archivierung Ergebnisse von Anwendungsbeobachtungen sollten nach wissenschaftlichen Kriterien publiziert werden. Es wird empfohle…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.7NIS2.7.7DE2.7.7. Vergütung und Honorierung Die Beteiligung an einer Anwendungsbeobachtung ist in der Regel eine ärztliche Tätigkeit. Bei Arzneimitteln, die nic…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.1NIS3.1DE3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.1. Definition einer Unbedenklichkeitss…
DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2NIS3.2DE3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS) 3.2. Nationale Anzeigepflicht nach § 63…
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