Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.3: Difference between revisions
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Revision as of 17:29, 15 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.5.4 |
| Scope | NIS |
| Document part | 2.3 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Non-interventional study, Scope, Competent authority, Medicinal product |
| Comment | Drug utilisation studies: exceptions from notification requirement
Anwendungsbeobachtungen: Ausnahmen von der Anzeigepflicht |
Content
2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)
2.3. Ausnahmen von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG Folgende Studientypen fallen nicht unter den Begriff einer Anwendungsbeobachtung und sind von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen: - Retrospektive Studien [...] - Sekundärdatenanalysen, [...] - Querschnittsstudien, [...] - Krankheitsregister ohne spezifische Vorgaben bezüglich der Erfassung bestimmter Medikamente oder Wirkstoffgruppen [...] - Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden [...]
