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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2: Difference between revisions

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Revision as of 17:29, 15 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fßr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.5.4
Scope NIS
Document part 2.2
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Competent authority, Source documents
Comment Drug utilisation studies: national notification obligation

Anwendungsbeobachtungen: nationale Anzeigepflicht

Content

2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.2. Nationale Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG [...] Unter die Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG fällt ebenfalls die „Anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (AbDE) gemäß § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V – sofern es sich um prospektive nichtinterventionelle Studien mit Primärdatenerhebung handelt. [...]

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