Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.5: Difference between revisions
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Revision as of 17:29, 15 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.5.4 |
| Scope | NIS |
| Document part | 2.7.5 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Non-interventional study, Ethics, Ethics committee |
| Comment | Drug utilisation studies: conflicts of interest and ethics
Anwendungsbeobachtungen: Interessenkonflikte und Ethik |
Content
2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)
2.7.5. Interessenkonflikte, Ethik [...] Es sollte sichergestellt sein, dass vor Durchführung einer Anwendungsbeobachtung eine Beratung durch eine nach Landesrecht gebildete unabhängige Ethik-Kommission erfolgt. Eine Anwendungsbeobachtung sollte erst nach Vorliegen eines zustimmenden Votums einer unabhängigen Ethik-Kommission begonnen werden. Auf die Deklaration von Helsinki und die entsprechenden Vorschriften in den Heilberufsgesetzen der Länder und den Berufsordnungen der Landesärztekammern wird verwiesen.
