Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2: Difference between revisions
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Revision as of 17:29, 15 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.5.4 |
| Scope | NIS |
| Document part | 3.2 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Requirements, Competent authority, EudraCT |
| Comment | Post-authorisation safety studies: European requirements
Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien: europäische Anforderungen |
Content
3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)
3.2. Nationale Anzeigepflicht nach § 63f AMG [...] Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien sind der zuständigen Bundesoberbehörde auch dann separat anzuzeigen, wenn bereits ein Eintrag im EU PAS Register nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgt ist. Im Gegensatz zu Anwendungsbeobachtungen sind nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien unabhängig von ihrem Studiendesign nach § 63f AMG anzeigepflichtig. Es existieren keine Ausnahmen von der Anzeigepflicht. [...]
