Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-002: Difference between revisions
From GxPlex
Gxplex admin (talk | contribs) m 1 revision imported |
imported>GxPlexBot Import from GxPlex Excel |
||
| Line 4: | Line 4: | ||
|RefDocPart=1.1 | |RefDocPart=1.1 | ||
|RefLanguage=DE | |RefLanguage=DE | ||
| | |RefTags=TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00244-Def-ini ++ TAG-00343-Doc-ten ++ TAG-00063-Dat-per | ||
| | |RefModule=4 | ||
| | |RefUnit=4.2.1 | ||
}} | }} | ||
| Line 14: | Line 14: | ||
|- | |- | ||
! colspan="2" class="gplx-infobox-header" | Reference Details | ! colspan="2" class="gplx-infobox-header" | Reference Details | ||
|- | |||
! Module | |||
| Module 4 — Unit 4.2.1 | |||
|- | |- | ||
! Scope | ! Scope | ||
| Line 30: | Line 33: | ||
| | | | ||
|- | |- | ||
! Tags | ! Tags | ||
| | | [[Glossary:TAG-00010-Non-Stu|Non-interventional study]], [[Glossary:TAG-00244-Def-ini|Definition]], [[Glossary:TAG-00343-Doc-ten|Documentation]], [[Glossary:TAG-00063-Dat-per|Data protection]] | ||
|- | |||
| | |||
|- | |||
| | |||
|- | |- | ||
! Comment | ! Comment | ||
Revision as of 17:29, 15 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 4 — Unit 4.2.1 |
| Scope | NIS |
| Document part | 1.1 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Non-interventional study, Definition, Documentation, Data protection |
| Comment | Repeated entry: 1.2.2 ++ 4.2.1
Definition and documentation requirements for non-interventional studies (repeated) Definition nichtinterventioneller Studien (wiederholte Bestimmung) |
Content
1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als Instrument einer nichtinterventionellen Studie herangezogen werden, wenn die Häufigkeit ihres Einsatzes sowie ihre Inhalte nicht über die im Rahmen der üblichen therapeutischen Praxis eingeholten Informationen hinausgehen.
Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Der Einsatz Therapie-intervenierender Fragebögen ist nicht zulässig. [...]
