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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Start: Difference between revisions

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Revision as of 17:29, 15 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 6 — Unit 6.4.2
Scope NIS
Document part 2.2.1 - Start
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Documentation, Competent authority, Reporting timeline
Comment Drug utilisation studies: notification content to federal authorities

Anzeigeinhalte fĂŒr Anwendungsbeobachtungen

Content

2.2.1. Anzeigeinhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden

Anwendungsbeobachtungen sind nach § 67 Absatz 6 AMG gegenĂŒber der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde unverzĂŒglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben. Der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu ĂŒbermitteln. Diese Angaben sind elektronisch zu ĂŒbermitteln. Als Ende der Datenerfassung gilt das Datum des letzten ausgefĂŒllten Beobachtungsbogens.

Die Anzeige von Anwendungsbeobachtungen erfolgt mittels eines elektronischen Anzeigeformulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugĂ€nglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollstĂ€ndig auszufĂŒllen und als XML-Datei der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde elektronisch zu ĂŒbermitteln. Dabei sind die folgenden Angaben bei der Anzeige elektronisch zu ĂŒbermitteln:

Inhalt der Anzeige [...]

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