Reference:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 3.

Document information
Reference	FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025
Validity area	FRA
Scope(s)	MD
Document name	AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II
Version / Revision	16-May-2025
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	FR
Description	Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux) CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 5 — Unit 5.3.6
Scope	MD
Document part	3.
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	DSUR, Medical device, ANSM, Safety
Comment	DSUR also compulsory for Medical Devices in France (unlike in rest of Europe) Le DSUR est également obligatoire pour les DM en France (contrairement au reste de l'Europe).

Content

3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE

Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée relatives au rapport annuel de sécurité (RAS) prévues à l’article R. 1123-61 du CSP.

Le promoteur transmet : - une fois par an pendant toute la durée de la recherche (et sur demande de l’ANSM) - le rapport annuel de sécurité (format word ou pdf) rédigé selon les recommandations de l’ANSM précisées dans le document intitulé « Format et contenu du rapport annuel de sécurité d’une investigation clinique portant sur un DM » disponible en annexe 2 de ce document. - par courriel à EC.DM-COS@ansm.sante.fr - en indiquant dans l’objet du courriel les mentions suivantes : AAAAMMJJ_RAS_N°IDRCB ou N°EUDAMED