Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2.1 - Ende

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.4
Scope	NIS
Document part	2.2.1 - Ende
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Non-interventional study, Documentation, Competent authority

Content

2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.2.1. Anzeigeinhalte gegenüber den Bundesoberbehörden [...] Zusätzlich zum Anzeigeformular sind weitere Unterlagen zur Anzeige bei der Bundesoberbehörde einzureichen. Diese sind als nicht kopiergeschützte PDF-Dokumente einzureichen, welche eine elektronische Stichwortsuche ermöglichen.

- Bei Erstanzeigen sind der Beobachtungsplan und die Erfassungsbögen bzw. Case Report Forms (CRF) oder Fragebögen unter Angabe der Kennziffer der Fassung und des Datums der letzten Fassung einzureichen. CRF und Fragebögen sind Teil des Beobachtungsplans der Anwendungsbeobachtung.

- Bei Änderungsanzeigen sind der geänderte Beobachtungsplan sowie sonstige geänderte Dokumente in einer Reinversion und einer Änderungsversion einzureichen.

- Im Fall der Anzeige eines Abschlussberichts ist ein Abschlussbericht der Anwendungsbeobachtung inklusive aller Anhänge einzureichen.

Die zusätzliche Einreichung des positiven Ethikvotums zur Durchführung der Anwendungsbeobachtung, des statistischen Analyseplans (SAP) und der aktuellen Fachinformationen (falls einzelne Arzneimittel oder Wirkstoffe beobachtet werden) bzw. Gebrauchsinformationen (bei nicht apothekenpflichtigen Präparaten) wird empfohlen.