Reference:FRA Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL) 16-May-2024 -: Difference between revisions
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Dans cette hypothèse, il est nécessaire de documenter spécifiquement la mise en place du contrôle qualité à distance comme point de non-conformité aux méthodologies de référence dans le dossier de demande. Il faudra également démontrer les modalités d’implémentation de ces bonnes pratiques. | Dans cette hypothèse, il est nécessaire de documenter spécifiquement la mise en place du contrôle qualité à distance comme point de non-conformité aux méthodologies de référence dans le dossier de demande. Il faudra également démontrer les modalités d’implémentation de ces bonnes pratiques. | ||
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Revision as of 12:56, 16 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | FRA Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL) 16-May-2024 |
| Validity area | FRA |
| Scope(s) | G |
| Document name | Bonnes pratiques - CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES (CNIL) |
| Version / Revision | 16-May-2024 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | FR |
| Description | Bonnes pratiques
CONTRÔLE QUALITÉ À DISTANCE DES ESSAIS CLINIQUES |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 4 — Unit 4.3.4 |
| Scope | G |
| Document part | - |
| Language | FR |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Remote SDV, ANSM, Data protection, Quality control, Protocol deviation |
Content
[...] La surveillance à distance d’une étude peut donc être mise en place, après avoir été autorisée par la CNIL. Dans cette hypothèse, il est nécessaire de documenter spécifiquement la mise en place du contrôle qualité à distance comme point de non-conformité aux méthodologies de référence dans le dossier de demande. Il faudra également démontrer les modalités d’implémentation de ces bonnes pratiques. L’autorisation de la CNIL, prenant acte notamment du respect des bonnes pratiques, intervient après l’obtention de l’avis du comité de protection des personnes (CPP) et, si nécessaire, de l’autorisation de l’ANSM. Ces organismes se prononcent donc également sur le recours à une solution de contrôle qualité à distance. Par ailleurs, la mise en oeuvre d’une modalité de contrôle qualité à distance pour une recherche en cours constitue une modification substantielle. Cette dernière doit être adressée pour avis au comité de protection des personnes, ainsi que, si nécessaire, à l’ANSM avant de faire l’objet d’une formalité auprès de la CNIL (dépôt d’une demande d’autorisation, lorsque le traitement a été initialement mis en oeuvre dans le cadre d’une déclaration de conformité à une méthodologie de référence, ou dépôt une demande de modification substantielle lorsque le traitement a déjà fait l’objet d’une autorisation de la CNIL). - restriction de la durée des accès pour ces profils (ex. : désactivation du compte à la fin de la phase de consultation des données) ; […] - aucune fonctionnalité de type « prise en main à distance » ne doit être utilisée ; […] - conservation des données de journalisation des accès pendant 6 mois à un an, si la solution de vidéoconférence le permet, ou tenue d’une main courante par le centre d’investigation détaillant les horaires et personnes ayant participé aux vidéoconférences. [...]
