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Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 R1123-46: Difference between revisions

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12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.
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Revision as of 12:56, 16 July 2026



Document information
Reference FRA Code de la Santé Publique

- Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025

Validity area FRA
Scope(s) G
Document name Code de la Santé Publique

- Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II

Version / Revision 16-May-2025
Status Current
Document type Legal act
Language(s) FR
Description Code de la santé publique

Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2) Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1127-26)

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Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 5 — Unit 5.3.6
Scope G
Document part R1123-46
Language FR
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Post-authorisation safety study, Definition, Adverse event, Benefit-risk

Content

Article R1123-46 Pour l'application de la présente section, on entend par : […] 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.

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