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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2: Difference between revisions

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1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien
1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien


Revision as of 14:27, 29 June 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Scope NIS
Document part 1.2
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags (EN)
Tags (original language)
Tags (FR)
Comment Notification requirements for non-interventional studies

Anzeigepflicht fĂŒr nichtinterventionelle Studien

Content

1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien

Bei DurchfĂŒhrung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenĂŒber den zustĂ€ndigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten fĂŒr:

- Anwendungsbeobachtungen: Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG 

oder

- nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien 

  *-vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgefĂŒhrte nicht interventionelle Studien: Anzeigepflicht nach § 63f AMG
  *-angeordnete nichtinterventionelle Studien nach Artikel 21a oder 22a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb) oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, sowie nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b AMG angeordnete nichtinterventionelle Studien nach § 63g Absatz 1 Nr. 2 AMG nach Genehmigung der Studie durch den Ausschuss fĂŒr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC): Anzeigepflicht nach Artikel 107n Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie nach § 63g Absatz 2 Satz 1 AMG.

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