Document:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023: Difference between revisions
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | HM ; NIS ; Other |
| Document name | AMG - Arzneimittelgesetz |
| Version / Revision | 19-Jul-2023 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | DE |
| Description | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
References
| Reference | Scope | Document part | Language | Preview |
|---|---|---|---|---|
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 23 | HM | § 4
Absatz 23 || DE || § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen (23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 34 | HM | § 4
Absatz 34 || DE || (34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 f Absatz 1 – 3 | HM | § 63 f
Absatz 1 – 3 || DE || § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 1 – 2 | HM | § 63 g
Absatz 1 – 2 || DE || § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 1 – 2 | HM | § 2
Absatz 1 – 2 || DE || § 2 Arzneimittelbegriff (1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 3 | HM | § 2
Absatz 3 || DE || (3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht 1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 2 Absatz 3a–4 | HM | § 2
Absatz 3a–4 || DE || (3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 77 | HM | § 77 | DE | Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung (1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41a | G | § 41a | DE | § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen (1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41b | G | § 41b | DE | § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan (1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41c | G | § 41c | DE | § 41c Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine Bundes-Ethik-Kommission bei dem Bundesinstitut für ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40 | G | § 40 | DE | § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a | G | § 40a | DE | § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-001 | G | § 40b | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung [...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-001 | G | § 40c | DE | § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42a | G | § 42a | DE | § 42a Datenschutz Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder nach Artikel 42 oder Artikel 53 Absatz 1 der ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63 g Absatz 3 | HM | § 63 g
Absatz 3 || DE || (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung, 1. wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (1) ; (6) | HM | § 67
(1) ; (6) || DE || § 67 Allgemeine Anzeigepflicht (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f | HM | § 63f | DE | § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g | HM | § 63g | DE | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (6) | HM | § 67
(6) || DE || § 67 Allgemeine Anzeigepflicht […] (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 24 | HM | § 4
Absatz 24 || DE || (24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b-002 | HM | § 40b | DE | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 4 Absatz 25 | HM | § 4
Absatz 25 || DE || (25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-001 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 96 Nr. 10, 11, 21 | HM | § 96
Nr. 10, 11, 21 || DE || § 96 Strafvorschriften Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer […] 10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt, 11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 1 | HM | § 40b
Absatz 1 || DE || § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 2 | HM | § 40b
Absatz 2 || DE || (2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 3 | HM | § 40b
Absatz 3 || DE || (3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 4 | HM | § 40b
Absatz 4 || DE || (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 5 | HM | § 40b
Absatz 5 || DE || (5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen. | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-001 | HM | § 40b
Absatz 6 || DE || (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 41 | HM | § 41 | DE | § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40 Absatz 2 | G | § 40
Absatz 2 || DE || § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung (2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung ist über das ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40c-002 | HM | § 40c | DE | § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren (1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (3) | NIS | § 63g
(3) || DE || § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [...] (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42c | HM | § 42c | DE | § 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt: 1. Inspektionen zur Überprüfung der ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-002 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40b Absatz 6-002 | HM | § 40b
Absatz 6 || DE || § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40d-003 | HM | § 40d | DE | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42 | HM | § 42 | DE | § 42 Korrekturmaßnahmen (1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze. (2) Die ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 40a Absatz 3 | HM | § 40a
Absatz 3 || DE || § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange […] 3. ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 42b | HM | § 42b | DE | § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur ... |
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63f (4) | NIS | § 63f
(4) || DE || § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [...] Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 63g (4) | NIS | § 63g
(4) || DE || § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien [...] (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht 1. in den ... | ||
| Reference:DEU AMG - Arzneimittelgesetz 19-Jul-2023 § 67 (6) - NIS | NIS | § 67
(6) - NIS || DE || § 67 Allgemeine Anzeigepflicht […] Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten ... |
