Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 R1123-46

Document information
Reference	FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025
Validity area	FRA
Scope(s)	G
Document name	Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II
Version / Revision	16-May-2025
Status	Current
Document type	Legal act
Language(s)	FR
Description	Code de la santé publique Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2) Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1127-26)
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

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Scope	G
Document part	R1123-46
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
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Comment	AE definitions applicable to PASS reporting Définitions des EI applicables aux rapports PASS

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Article R1123-46 Pour l'application de la présente section, on entend par : […] 12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.