Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.3

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Scope	NIS
Document part	3.3
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
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Tags (EN)
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Tags (FR)
Comment	Post-authorisation safety studies: sponsor obligations Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien: Pflichten des Sponsors

Content

3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)

3.3. Anzeigeninhalte gegenüber den Bundesoberbehörden Die nationale Anzeige an die Bundesoberbehörde erfolgt elektronisch mittels eines Formulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugänglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollständig auszufüllen und als XML-Datei der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln.

Im Anzeigeformular ist anzugeben: [...] 6. ENCePP-Nummer bzw. EU PAS Registernummer. [...] Protokolle und Abschlussberichte von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien sind in englischer Sprache einzureichen. Wird die Unbedenklichkeitsstudie allein in Deutschland durchgeführt, können Protokolle und Abschlussberichte auf nationaler Ebene auch in Deutsch eingereicht werden. [...]