Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.3

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Scope	NIS
Document part	2.7.3
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags (EN)
Tags (original language)
Tags (FR)
Comment	Quality assurance in epidemiological studies Qualitätssicherung in epidemiologischen Studien

Content

2.7.3. Qualitätssicherung

Die für epidemiologische Studien üblichen Qualitätsanforderungen gelten auch für Anwendungsbeobachtungen. Ziel der Qualitätssicherung ist es, mögliche Verzerrungen durch einen geeigneten Beobachtungsplan und statistischen Analyseplan sowie eine adäquate Datenanalyse zu minimieren, die Vollständigkeit und Validität der Daten zu sichern sowie Mängel frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen. Die für die klinischen Prüfungen üblichen Qualitätsstandards sollten, soweit anwendbar und der Fragestellung angemessen, herangezogen werden. Es wird empfohlen die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) zu berücksichtigen. Weitere Empfehlungen finden sich ebenfalls im „ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology“ oder in den ”Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices” der “International Society for Pharmacoepidemiology“ (ISPE).