Personal tools

Sponsorname

Your company could advertise here

www.fla-consulting.eu

Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.1-001: Difference between revisions

From GxPlex

Jump to: navigation, search
← Older editNewer edit →
m 1 revision imported
imported>GxPlexBot
Import from GxPlex Excel
Line 4: Line 4:
|RefDocPart=1.1
|RefDocPart=1.1
|RefLanguage=DE
|RefLanguage=DE
|RefTagsEN=
|RefTags=TAG-00010-Non-Stu ++ TAG-00244-Def-ini ++ TAG-00343-Doc-ten ++ TAG-00063-Dat-per
|RefTagsOriginal=
|RefModule=1
|RefTagsFR=
|RefUnit=1.2.2
}}
}}


Line 14: Line 14:
|-
|-
! colspan="2" class="gplx-infobox-header" | Reference Details
! colspan="2" class="gplx-infobox-header" | Reference Details
|-
! Module
| Module 1 — Unit 1.2.2
|-
|-
! Scope
! Scope
Line 30: Line 33:
|  
|  
|-
|-
! Tags (EN)
! Tags
|  
| [[Glossary:TAG-00010-Non-Stu|Non-interventional study]], [[Glossary:TAG-00244-Def-ini|Definition]], [[Glossary:TAG-00343-Doc-ten|Documentation]], [[Glossary:TAG-00063-Dat-per|Data protection]]
|-
! Tags (original language)
|  
|-
! Tags (FR)
|  
|-
|-
! Comment
! Comment

Revision as of 17:29, 15 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.2.2
Scope NIS
Document part 1.1
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Definition, Documentation, Data protection
Comment Repeated entry: 1.2.2 ++ 4.2.1

Definition and documentation requirements for non-interventional studies

Definition und Dokumentationspflichten fĂŒr nichtinterventionelle Studien

Content

1. Nichtinterventionelle Studien (NIS) 1.1. Definition einer nichtinterventionellen Studie [...] Dokumentationssystematisierende und den Arzt-Patienten-Dialog strukturierende Fragebögen können als Instrument einer nichtinterventionellen Studie herangezogen werden, wenn die HĂ€ufigkeit ihres Einsatzes sowie ihre Inhalte nicht ĂŒber die im Rahmen der ĂŒblichen therapeutischen Praxis eingeholten Informationen hinausgehen.

Dabei sind die datenschutzrechtlichen Belange zu beachten. Der Einsatz Therapie-intervenierender Fragebögen ist nicht zulĂ€ssig. [...] Die Beobachtung der Anwendung von zugelassenen bzw. genehmigten Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikationen, Population und/oder Posologie (Off-Label-Use) ist in nichtinterventionellen Studien nicht zulĂ€ssig. Der Off-Label-Use wird in Deutschland regelhaft nicht durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet.

Folglich entspricht eine solche Behandlungsstrategie nicht der normalen klinischen Praxis. Eine Ausnahme stellt lediglich ein vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannter Off-Label-Use eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund einer Stellungnahme der beim BfArM eingerichteten Expertengruppen gemĂ€ĂŸ §§ 35c Absatz 1 i.V.m. 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 Sozialgesetzbuch FĂŒnftes Buch (SGB V) dar. [...]

Retrieved from "https://gxplex.org/index.php?title=Reference:DEU_Gemeinsame_Empfehlungen_-_zur_Anzeige_von_Anwendungsbeobachtungen_und_nichtinterventionellen_Unbedenklichkeits-studien_15-Dec-2022_1.1-001&oldid=14397"