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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2: Difference between revisions

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Revision as of 17:29, 15 July 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Module Module 1 — Unit 1.2.2
Scope NIS
Document part 1.2
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags Non-interventional study, Requirements, Competent authority, Post-authorisation safety study, Marketing authorisation holder
Comment Notification requirements for non-interventional studies

Anzeigepflicht fĂŒr nichtinterventionelle Studien

Content

1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien

Bei DurchfĂŒhrung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenĂŒber den zustĂ€ndigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten fĂŒr:

- Anwendungsbeobachtungen: Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG 

oder

- nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien 

  *-vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgefĂŒhrte nicht interventionelle Studien: Anzeigepflicht nach § 63f AMG
  *-angeordnete nichtinterventionelle Studien nach Artikel 21a oder 22a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb) oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, sowie nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b AMG angeordnete nichtinterventionelle Studien nach § 63g Absatz 1 Nr. 2 AMG nach Genehmigung der Studie durch den Ausschuss fĂŒr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC): Anzeigepflicht nach Artikel 107n Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie nach § 63g Absatz 2 Satz 1 AMG.

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