Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.3: Difference between revisions
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Revision as of 17:29, 15 July 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 â Unit 1.5.4 |
| Scope | NIS |
| Document part | 3.3 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | Post-authorisation safety study, Sponsor responsibilities, Competent authority, Documentation |
| Comment | Post-authorisation safety studies: sponsor obligations
Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien: Pflichten des Sponsors |
Content
3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)
3.3. Anzeigeninhalte gegenĂŒber den Bundesoberbehörden Die nationale Anzeige an die Bundesoberbehörde erfolgt elektronisch mittels eines Formulars, welches auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden frei zugĂ€nglich ist. Dieses Anzeigeformular ist vollstĂ€ndig auszufĂŒllen und als XML-Datei der zustĂ€ndigen Bundesoberbehörde zu ĂŒbermitteln.
Im Anzeigeformular ist anzugeben: [...] 6. ENCePP-Nummer bzw. EU PAS Registernummer. [...] Protokolle und Abschlussberichte von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien sind in englischer Sprache einzureichen. Wird die Unbedenklichkeitsstudie allein in Deutschland durchgefĂŒhrt, können Protokolle und Abschlussberichte auf nationaler Ebene auch in Deutsch eingereicht werden. [...]
