Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 Article R1123-20-1

Document information
Reference	FRA Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025
Validity area	FRA
Scope(s)	G
Document name	Code de la Santé Publique - Partie Réglementaire - 1ere partie, Livre 1er, Titre II
Version / Revision	16-May-2025
Status	Current
Document type	Legal act
Language(s)	FR
Description	Code de la santé publique Partie réglementaire (Articles R1110-1 à R6441-2) Première partie : Protection générale de la santé (Articles R1110-1 à R1563-1) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles R1110-1 à D1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles R1121-1 à R1127-26)
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.4
Scope	G
Document part	Article R1123-20-1
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Ethics committee, ANSM, CTIS
Comment	Information system for research involving persons Système d'information pour les recherches impliquant la personne humaine

Content

Article R1123-20-1

I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet :

1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application des articles R. 1121-15, R. 1125-28 et R. 1126-28 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ;

2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.

A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé.

II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6, L. 1124-1, L. 1125-1, L. 1126-1, ainsi que le 2° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.

Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes.

Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.

Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.