Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.7

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 2 — Unit 2.3.4
Scope	NIS
Document part	2.7.7
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Participant compensation, Non-interventional study, Medicinal product
Comment	Remuneration in drug utilisation studies Vergütung bei Anwendungsbeobachtungen

Content

2.7.7. Vergütung und Honorierung

Die Beteiligung an einer Anwendungsbeobachtung ist in der Regel eine ärztliche Tätigkeit. Bei Arzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht oder entsprechenden Ausnahmen unterliegen, können die Regelungen zu Anwendungsbeobachtungen auch Angehörige anderer Gesundheitsfachberufe betreffen. Vergütung und Honorierung dürfen die wissenschaftliche Zielsetzung und die Auswahl der einzubeziehenden Teilnehmer nicht beeinflussen. Geleistete Entschädigungen an Ärzte und Angehörige von Gesundheitsfachberufen sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht (siehe § 67 Absatz 6 Satz 3 AMG). Die Vergütung sollte sich auf die Entschädigung für den Zeitaufwand und die angefallenen Kosten beschränken. Zur Orientierung wird auf die entsprechenden Regelungen in den Heilberufsgesetzen der Länder und in den Berufsordnungen der Landesärztekammern verwiesen (vgl. § 33 der (Muster-) Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte). Im Übrigen kann auch die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) eine Orientierung bieten.