Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 3.2

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.4
Scope	NIS
Document part	3.2
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Post-authorisation safety study, Requirements, Competent authority, EudraCT
Comment	Post-authorisation safety studies: European requirements Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien: europäische Anforderungen

Content

3. Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (Postauthorisation safety studies: PASS)

3.2. Nationale Anzeigepflicht nach § 63f AMG [...] Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien sind der zuständigen Bundesoberbehörde auch dann separat anzuzeigen, wenn bereits ein Eintrag im EU PAS Register nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfolgt ist. Im Gegensatz zu Anwendungsbeobachtungen sind nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien unabhängig von ihrem Studiendesign nach § 63f AMG anzeigepflichtig. Es existieren keine Ausnahmen von der Anzeigepflicht. [...]