Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 3 — Unit 3.1.1
Scope	NIS
Document part	2.7.4
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Informed consent, Non-interventional study, Data protection, Source documents, Patient information sheet

Content

2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung

In der Regel müssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung über die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten überprüft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO müssen berücksichtigt werden.