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Document:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025: Difference between revisions

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Document information
Reference FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025
Validity area FRA
Scope(s) MD
Document name AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II
Version / Revision 16-May-2025
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) FR
Description Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs

médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux)

CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE

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Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


References

Reference Scope Document part Language Preview
Reference:FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 3. MD 3. FR 3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la ...
Reference:FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 2.-001 MD 2. FR 2. DECLARATION DES FAITS NOUVEAUX ET MESURES URGENTES DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à ...
Reference:FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 2.-002 MD 2. FR 2. DECLARATION DES FAITS NOUVEAUX ET MESURES URGENTES DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à ...