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Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.2: Difference between revisions

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2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)
2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)


Revision as of 14:27, 29 June 2026



Document information
Reference DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area DEU
Scope(s) NIS
Document name Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision 15-Dec-2022
Status Current
Document type Official recommendation
Language(s) DE
Description Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fßr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source Official link
Restricted access No
Submitted by Florian Adragna
Contributors


Reference Details
Scope NIS
Document part 2.2
Language DE
Original entry by Florian Adragna
Contributors
Tags (EN)
Tags (original language)
Tags (FR)
Comment Drug utilisation studies: national notification obligation

Anwendungsbeobachtungen: nationale Anzeigepflicht

Content

2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.2. Nationale Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG [...] Unter die Anzeigeplicht nach § 67 Absatz 6 AMG fällt ebenfalls die „Anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (AbDE) gemäß § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V – sofern es sich um prospektive nichtinterventionelle Studien mit Primärdatenerhebung handelt. [...]

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