Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.7.4: Difference between revisions
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In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden. | In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden. | ||
Revision as of 14:27, 29 June 2026
| Document information | |
|---|---|
| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts fßr Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Scope | NIS |
| Document part | 2.7.4 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags (EN) | |
| Tags (original language) | |
| Tags (FR) | |
| Comment | Patient information and consent requirements for studies
Patientenaufklärung und Einwilligung bei Studien |
Content
2.7.4. Patientenaufklärung und -einwilligung
In der Regel mßssen Patienten vor dem Einschluss in eine Anwendungsbeobachtung ßber die Anwendungsbeobachtung aufgeklärt worden sein und ihre Einwilligung zur Datenweitergabe erteilt haben. Sofern Quelldaten anhand einer Einsichtnahme in Patientendaten ßberprßft werden sollen, ist dies bei der Aufklärung ebenfalls zu erläutern und die Einwilligung zur Einsichtnahme einzuholen. Die Vorgaben des Datenschutzes und insbesondere der DSGVO mßssen berßcksichtigt werden.
