Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.3
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| Document information | |
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| Reference | DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 |
| Validity area | DEU |
| Scope(s) | NIS |
| Document name | Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien |
| Version / Revision | 15-Dec-2022 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | DE |
| Description | Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Scope | NIS |
| Document part | 1.3 |
| Language | DE |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags (EN) | |
| Tags (original language) | |
| Tags (FR) | |
| Comment | Demarcation of non-interventional studies vs. clinical trials
Abgrenzung nichtinterventioneller Studien von klinischen Prüfungen |
Content
1.3. Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen
Die Landesbehörden sind zuständig für die Einstufung einer Studie als genehmigungspflichtige klinische Prüfung und die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen. Entsprechende Abgrenzungsfragen sind daher zunächst an die zuständige Landesbehörde zu richten (https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden).
Die zuständige Landesbehörde richtet dann ggf. einen Antrag zur Entscheidung an die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Absatz 4 AMG.
Danach entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag der zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung; dies betrifft auch die Abgrenzung von nichtinterventionellen Studien gegenüber klinischen Prüfungen.
