Reference:DEU Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance during COVID-19 v4 04-Feb-2021 -

Document information
Reference	DEU Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance during COVID-19 v4 04-Feb-2021
Validity area	DEU
Scope(s)	G
Document name	Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance during COVID-19
Version / Revision	v4 04-Feb-2021
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Ergänzende Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, Version 4
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 4 — Unit 4.3.4
Scope	G
Document part	-
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Remote SDV, Source data verification, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Informed consent

Content

Ergänzende Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic […] Unabhängig von der gewählten Methode für rSDV muss der Sponsor zunächst das schriftliche Einverständnis des Prüfers und ggf. der Einrichtung, bei der sich die Prüfstelle befindet, einholen. [...] Fernzugriff auf Quelldokumente/ Quelldaten zum Zwecke des Monitorings nur in begründeten Ausnahmefällen und nur im zwingend erforderlichen Umfang [...] Remote SDV sollte nur durchgeführt werden, wenn ein angemessener Datenschutz - einschließlich der Datensicherheit und des Schutzes personenbezogener Daten - gewährleistet ist. Dies ist auch bei pseudonymisierten Daten zu berücksichtigen. [...] In begründeten Ausnahmefällen sieht die Leitlinie folgende drei Möglichkeiten des Quelldaten-abgleichs ohne physische Präsenz des Monitors im Prüfzentrum vor: - Die Prüfstelle stellt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers [...] „geschwärzte Kopien“[...] - Die Prüfstelle gewährt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers einen direkten, kontrollierten Fernzugriff auf die Systeme, mit denen die Quelldokumente/Quelldaten verwaltet werden. - Die Prüfstelle gewährt dem Monitor unter Verantwortung des Prüfers einen passiven Zugang zu den Quelldokumenten/Quelldaten mittels Live-Bildübertragung (z. B. Teilen des Bildschirms oder Bild-Ton-Übertragung).

Für die Implementierung sind die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission erforderlich. [...]

Für jede beantragte Methode sollen mindestens folgende Angaben gemacht werden: - Benennung der Quelldokumente/Quelldaten, die im Rahmen der rSDV zugänglich gemacht werden sollen [...]; - Darlegung der Vorkehrungen zur Datensicherheit sowie zur Sicherstellung der Vertraulichkeit der Daten und der Privatsphäre der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer.

In Abhängigkeit von der beantragten Methode sind zusätzlich folgende Angaben erforderlich: a. Weitergabe von geschwärzten Kopien[...]

  -Methode zur Sicherstellung der Unkenntlichmachung bzw. Schwärzung aller Informationen, die Rückschlüsse auf die Identität der Prüfungsteilnehmerin oder des Prüfungsteilnehmers erlauben sowie Darlegung vom Monitor und dem Prüfer/der Prüfstelle zu ergreifenden Maßnahmen, falls dies fehlgeschlagen ist;

[...] b. Direkter, kontrollierter Fernzugriff auf die Systeme [...] - Zugriffsrechte des Monitors (Zwei-Faktor-Identifizierung, Zugang limitiert auf die Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und die im Rahmen der rSDV vorgesehenen Teile der Dokumentation, Recht zum Navigieren, ausschließliches Leserecht); - Maßnahmen, um eine dauerhafte Speicherung von Dateiinhalten durch den Monitor zu verhindern bzw. die kurzfristige, dauerhafte Löschung von automatisch generierten, temporären Inhalten zu gewährleisten; [...] - Bestätigung, dass der Fernzugriff über gesicherte Systeme/Umgebungen und Systeme/Server innerhalb der EEA/EU erfolgt und/oder Bestätigung, dass die in der europäischen Leitlinie dargelegten Bedingungen, für Daten, die außerhalb der EEA/EU übermittelt oder verarbeitet werden, Anwendung finden. [...] c. Passiver Zugang zu Originaldokumenten/Originaldaten mittels Live-Bildübertragung [...] - Bestätigung, dass Live-Bildübertragung über gesicherte Systeme/Umgebungen und Systeme/ Server innerhalb der EEA/EU erfolgt und/oder Bestätigung, dass die in der europäischen Leitlinie dargelegten Bedingungen, für Daten die außerhalb der EEA/EU übermittelt oder verarbeitet werden, Anwendung finden; - Bestätigung, dass eine schriftliche Erklärung des Monitors und des Sponsors vorliegt, dass a) die rSDV in einer zugriffgeschützten Umgebung stattfindet; b) die eingesehenen Quelldokumente/Quelldaten nicht dauerhaft gespeichert werden und c) ggf. temporär gespeicherte Dateien (inkl. die automatisch vom System erzeugten) kurzfristig und dauerhaft gelöscht werden; [...]