Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 2.3

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.5.4
Scope	NIS
Document part	2.3
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Non-interventional study, Scope, Competent authority, Medicinal product

Content

2. Anwendungsbeobachtungen (AWB)

2.3. Ausnahmen von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG Folgende Studientypen fallen nicht unter den Begriff einer Anwendungsbeobachtung und sind von der Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen: - Retrospektive Studien [...] - Sekundärdatenanalysen, [...] - Querschnittsstudien, [...] - Krankheitsregister ohne spezifische Vorgaben bezüglich der Erfassung bestimmter Medikamente oder Wirkstoffgruppen [...] - Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden [...]