Document:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025
From GxPlex
| Document information | |
|---|---|
| Reference | FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 |
| Validity area | FRA |
| Scope(s) | MD |
| Document name | AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II |
| Version / Revision | 16-May-2025 |
| Status | Current |
| Document type | Official recommendation |
| Language(s) | FR |
| Description | Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs
médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux) CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
References
| Reference | Scope | Document part | Language | Preview |
|---|---|---|---|---|
| Reference:FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 3. | MD | 3. | FR | 3. RAPPORT ANNUEL DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la ... |
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| Reference:FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 2.-002 | MD | 2. | FR | 2. DECLARATION DES FAITS NOUVEAUX ET MESURES URGENTES DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à ... |
