Reference:FRA AEC DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025 2.-002

Document information
Reference	FRA AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II 16-May-2025
Validity area	FRA
Scope(s)	MD
Document name	AEC_DOC012 v03 Avis aux promoteurs d’investigations cliniques de DM (RIPH1) – Partie II
Version / Revision	16-May-2025
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	FR
Description	Recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur des dispositifs médicaux (RIPH1) soumises pour évaluation au CPP et à l’ANSM avant le 26 mai 2021 (date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux) CONDUITE DES INVESTIGATIONS CLINIQUES EN FRANCE Partie II VIGILANCE
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Scope	MD
Document part	2.
Language	FR
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags (EN)
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Tags (FR)
Comment	Repeated entry: 5.3.6 ++ 6.1.2 French specificity, "faits nouveaux": - SAE in healthy volunteers to be notified directly to EC and CA in addition to notification through CTIS - Serious Adverse Drug Effect to be notified directly and immediately to EC and CA in addition to notification through CTIS - USADE with Medical Devices in healthy volunteers to be notified directly to EC and CA in addition to notification through CTIS Spécificité française, « faits nouveaux » : - EIG chez les volontaires sains à notifier directement au CPP et à l'ANSM en plus de la notification via CTIS - Effet indésirable médicamenteux grave à notifier directement et immédiatement au CPP et à l'ANSM en plus de CTIS - EGIID avec DM chez les volontaires sains à notifier directement au CPP et à l'ANSM en plus de CTIS

Content

2. DECLARATION DES FAITS NOUVEAUX ET MESURES URGENTES DE SECURITE Bien que le RDM ne le prévoie pas, il est demandé pour les RIPH1 portant sur un DM se poursuivant après le 26 mai 2021 de continuer à appliquer les dispositions de la loi Jardé modifiée prévues aux articles L. 1123-10 et R. 1123-59 du CSP relatif au fait nouveau et R. 1123-62 du CSP relatives aux mesures urgentes de sécurité.

Pour rappel un fait nouveau est défini comme toute nouvelle donnée pouvant conduire à : • une réévaluation du rapport bénéfices/risques de la recherche ou DM étudié, • des modifications dans l’utilisation de ce DM, y compris la procédure d’investigation, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, • suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. /!\ Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave d’un DM expérimental. Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration (en tant que fait nouveau et en tant qu’effet indésirable grave)

Cas général Le promoteur doit déclarer sans délai à l’ANSM et au CPP concerné les faits nouveaux survenant au cours de la recherche et le cas échéant les mesures urgentes de sécurité prises. Les informations complémentaires pertinentes doivent être adressées dans les 15 jours à compter de la déclaration initiale du fait nouveau.

Cas particulier des essais portant sur la première utilisation d’un DM expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection (Volontaire sain) Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau (article R. 1123-46 12° du CSP). Dans ce cas, le promoteur doit (article R. 1123-62 du CSP) : • suspendre l’utilisation du DM chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives • prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées • déclarer sans délai le fait nouveau et le cas échéant, les mesures urgentes de sécurité prises à l’ANSM, au CPP et à l’ARS compétente pour le lieu de recherche.