Reference:DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022 1.2

Document information
Reference	DEU Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien 15-Dec-2022
Validity area	DEU
Scope(s)	NIS
Document name	Gemeinsame Empfehlungen - zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeits-studien
Version / Revision	15-Dec-2022
Status	Current
Document type	Official recommendation
Language(s)	DE
Description	Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz
Official source	Official link
Restricted access	No
Submitted by	Florian Adragna
Contributors

Reference Details
Module	Module 1 — Unit 1.2.2
Scope	NIS
Document part	1.2
Language	DE
Original entry by	Florian Adragna
Contributors
Tags	Non-interventional study, Requirements, Competent authority, Post-authorisation safety study, Marketing authorisation holder

Content

1.2. Anzeigepflichtige nichtinterventionelle Studien

Bei Durchführung von nichtinterventionellen Studien gelten gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden Anzeigepflichten für:

- Anwendungsbeobachtungen: Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 6 AMG

oder

- nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

  *-vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführte nicht interventionelle Studien: Anzeigepflicht nach § 63f AMG
  *-angeordnete nichtinterventionelle Studien nach Artikel 21a oder 22a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb) oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, sowie nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b AMG angeordnete nichtinterventionelle Studien nach § 63g Absatz 1 Nr. 2 AMG nach Genehmigung der Studie durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC): Anzeigepflicht nach Artikel 107n Absatz 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie nach § 63g Absatz 2 Satz 1 AMG.

[...]