Reference:FRA Code de la Santé Publique - Partie législative - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 L5311-1
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| Document information | |
|---|---|
| Reference | FRA Code de la Santé Publique
- Partie législative - 1ere partie, Livre 1er, Titre II 16-May-2025 |
| Validity area | FRA |
| Scope(s) | G |
| Document name | Code de la Santé Publique
- Partie législative - 1ere partie, Livre 1er, Titre II |
| Version / Revision | 16-May-2025 |
| Status | Current |
| Document type | Legal act |
| Language(s) | FR |
| Description | Code de la santé publique
Partie législative (Articles L1110-1 à L6441-1) Première partie : Protection générale de la santé (Articles L1110-1 à L1545-4) Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé (Articles L1110-1 à L1181-1) Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1128-12 |
| Official source | Official link |
| Restricted access | No |
| Submitted by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Reference Details | |
|---|---|
| Module | Module 1 — Unit 1.5.2 |
| Scope | G |
| Document part | L5311-1 |
| Language | FR |
| Original entry by | Florian Adragna |
| Contributors | |
| Tags | ANSM, Competent authority, Benefit-risk |
| Comment | Which Competent Authority is in charge
Autorité compétente concernée |
Content
Article L5311 I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, des produits listés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.
L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.
L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
3° bis Les produits n'ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
[...]
11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
[...]
16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ;
17° (Abrogé) ;
18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ;
19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;
20° (Abrogé) ;
21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d'un médicament. [...]
