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U
§ 314.126 Adequate and well-controlled studies.
[...]
(4) The method of assigning patients to treatment and control groups minimizes bias and is inten… +
§ 314.50 Content and format of an NDA.
(f) Case report forms and tabulations. The archival copy of the NDA is required to contain the following case
r… +
D
§ 31a Beginn einer Leistungsstudie
(1) Eine Leistungsstudie, die nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 durchgeführt wird … +
§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika
(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, bei de… +
§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
(1) Wer beabsicht… +
U
§ 320.22 Criteria for waiver of evidence of in vivo bioavailability or bioequivalence.
[…]… +
D
§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b d… +
§ 33 Zuwendungen bei vertraglicher Zusammenarbeit
Soweit Ärztinnen und Ärzte Leistungen für die Hersteller von Arznei- oder Hilfsmitteln oder Medizin… +
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung
[…]
(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens m… +
§ 38 Antrag
(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponso… +
§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde prüft
1. bei klinischen Prüfungen: den Prüfplan und die erforderlichen Unte… +
§ 4 Geschäftsverteilungsplan
(1) Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeit… +
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 d… +
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Gene… +
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständig… +
§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht der nach § 33 Absatz 1 zuständige… +
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
[...] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr. 536/2014 […] Verordnung (EU) Nr… +
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische … +
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A… +
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach A… +
